A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos para diabetes e emagrecimento, expira nesta sexta-feira (20) no Brasil. O princípio ativo está presente em remédios conhecidos como “canetas emagrecedoras”, como o Ozempic.
Com o fim da patente, outras empresas passam a poder produzir medicamentos com a mesma substância. A expectativa é de aumento na concorrência e redução dos preços para os consumidores. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existem atualmente oito pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida em análise no país.
A agência informou que dois desses pedidos, relacionados a versões sintéticas da substância, ainda dependem de complementação de dados pelas empresas. O prazo para envio das informações vai até o fim de junho, o que impede a definição de um prazo para conclusão da análise.
Outros pedidos devem ter um posicionamento técnico até o final de abril. A decisão pode ser pela aprovação, reprovação ou solicitação de ajustes.
Segundo a Anvisa, os medicamentos atualmente disponíveis com semaglutida são classificados como produtos biológicos. Já os novos pedidos incluem duas categorias: biossimilares, produzidos por via biológica, e análogos sintéticos, obtidos por processos químicos.
A agência destaca que medicamentos biológicos não podem ser registrados como genéricos. Por isso, novas versões precisam seguir critérios específicos de comparação com os produtos já existentes.
A análise dos análogos sintéticos tem sido considerada um desafio técnico no mundo todo. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional aprovou esse tipo de medicamento com semaglutida.
Entre os principais pontos avaliados estão a presença de impurezas, a estabilidade do produto, a esterilidade e o risco de reações no organismo. O objetivo é garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos.
A Anvisa também alerta para o risco de reações imunológicas. Em alguns casos, o organismo pode desenvolver anticorpos contra o medicamento, reduzindo seu efeito ou causando reações adversas.
Em janeiro deste ano, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que a patente dos medicamentos Ozempic e Rybelsus não poderia ser prorrogada. A decisão manteve o prazo de 20 anos de validade das patentes, contado a partir do registro no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
