A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou, na quinta-feira (06), o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer. O remédio funciona reduzindo as placas amiloides que se formam no cérebro – uma característica fisiopatológica definidora da doença.
“A ação de hoje é a primeira verificação de que um medicamento que visa o processo de doença subjacente da doença de Alzheimer mostrou benefício clínico”, disse Teresa Buracchio, diretora interina do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Confirmamos que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com a doença”, completou.
O Leqembi já havia passado por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que a FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do remédio.
Como um requisito pós-comercialização da aprovação acelerada, a FDA exigiu que o requerente conduzisse um ensaio clínico para verificar o benefício clínico antecipado do Leqembi. A eficácia do medicamento foi confirmada por meio dos resultados de um teste feito com 1.795 pacientes, sobretudo naqueles com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença.
O Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que, hoje, afeta mais de 6,5 milhões de norte-americanos. A doença destrói lentamente a memória e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. No geral, a enfermidade é caracterizada por alterações no cérebro e perda de neurônios.
Fonte: SBT News
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